نظام حقوقی حاکم بر تولید داروهای بیوژنریک

تولید داروهای بیوژنریک مدت هاست در کشورهای پیشرفتۀ صنعتی انجام گرفته و به ابعاد حقوقی آن نیز به حد کافی پرداخته شده است. از طرفی، نیاز کشور ما به این گونه داروها اجتناب ناپذیر بوده و بر این اساس تولید آن ها نیز در سال های اخیر آغاز شده است؛ بدون آنکه به ابعاد حقوقی آن از لحاظ قانونی و قضایی توجه شود. اگرچه قواعد عمومی و اصول کلی حقوقی در خصوص این حوزۀ جدید تجاری قابل استفاده است و به تنظیم روابط حقوقی ناشی از آن می پردازد، اما هیچ گونه قانونی در خصوص ترکیب این گونه داروهای خاص و فرآیند تولید آن ها در نظام حقوقی ایران وجود ندارد. از سوی دیگر، تولید و تجاری سازی آن ها در یک بازار رقابتی با ابعاد داخلی و بین المللی، به اخذ مجوزهای قانونی برای رعایت حقوق مالکیت فکری تولیدکنندگان اصلی آن ها نیاز دارد؛ درحالی که هیچ گونه قانونی تاکنون در این خصوص به تصویب نرسیده است. باید توجه داشت که استفاده از بیوژنریک های نامناسب ممکن است آسیب ها و خسارات جبران ناپذیری به مصرف کنندگان وارد کند که کنترل آن هم تحت پوشش کامل مقررات جاری قرار نگرفته است. ازاین رو شناسایی و تحلیل وضعیت موجود برای تبیین راهکارهای حقوقی مناسب ضروری می نماید.